此前，外媒FiercePharma公布了年在美市场专利到期的10种药物，包括Revlimid、Lucentis、Vimpat、Alimta等。失去专利保护的这些药品可能会被相继登场的仿制药抢占市场份额，竞争或会加剧，市场面临刷新。现将10种药物整理如下，以供参考。
图1年美国十大失去专利独占期的药品
药物：Revlimid公司：BMS适应症：多发性骨髓瘤年美国销售额：87亿美元仿制药进入市场时间：年3月
Revlimid是老药新用的典型案例，是国内治疗多发性骨髓瘤的一线药物，一度成为一代畅销药里的王者。BMS于年末宣布完成以亿美元大手笔收购Celgene，还帮助其维护Revlimid的专利悬崖。年BMS营业收入.85亿美元，同比增长9.09%，其中，Revlimid收入.21亿美元，约占总收入的28%。然而,这或许是Revlimid独领多发性骨髓瘤治疗市场的最后一年。现在，BMS的明星产品Revlimid已经无法阻止仿制药的竞争。目前，梯瓦（Teva）成为了第一个在美国市场推出Revlimid仿制药的制药厂商。除此之外，多家公司也将陆续于今年在美国推出Revlimid仿制药，市场上预计很快还会有跟进发布类似仿制药的厂商，包括Natco、Sun、ZydusCadila、Cipla和Dr.Reddy。就在上个月，Sandoz和StadaArzneimittel也透露，旗下的Revlimid仿制药将在欧洲推出。BMS预计今年Revlimid的销售额将在95亿美元到亿美元之间，之后每年的销售额将下降20亿至25亿美元。
药物：Lucentis公司：罗氏适应症：湿性年龄相关性*斑变性（AMD）年美国销售额：13.5亿美元仿制药进入市场时间：年6月
湿性年龄相关性*斑变性（AMD）是一种退行性*斑部疾病，为发达国家50岁以上人群中致盲的主要原因之一，并具有发展快，预后差，危害大的特点。Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A）（该因子的水平在湿性AMD患者中偏高）。Lucentis于年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，是诺华的一个重要产品，该药在年的销售额达到了24亿美元，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。作为第一种踏入AMD市场的药品，在婴儿潮一代老龄化的推动下，Lucentis的全球销额十年前达到40亿美元的峰值。但好景不长，竞争对手Regeneron和拜耳于年推出竞争性产品Eylea，该药近年来发展势头迅猛，适应症个数及全球销售额一再刷新，连续多次超过业界预期，其年的销售额为94亿美元，对罗氏的Lucentis形成了严峻的挑战。此外，罗氏自身的Avastin也对Lucentis的销售带来了巨大的冲击。年Lucentis为诺华在美国以外的地区创造了21.6亿美元的销售额，为罗氏的子公司基因泰克创造了13.5亿美元的销售额。然而这些数字可能会在今年再次受到打击，韩国的三星Bioepis将推出Byooviz，这是Lucentis批准的第一个生物类似药。FDA于去年9月批准了Byooviz，随后与欧洲和英国合作，根据三星与基因泰克之间的全球许可协议，将于今年6月推出。Biogen是生物仿制药的合作公司，该公司将在美国，欧洲，加拿大，澳大利亚和日本将Byooviz商业化。虽然三星最近收购了Biogen在三星Bioepis的49%股份，但两家公司表示他们将继续合作开展业务。
药物：Vimpat公司：UCB适应症：部分性癫痫发作年美国销售额：12.7亿美元仿制药进入市场时间：年3月
癫痫是全球最常见的慢性神经系统疾病之一，该病可能发生在从婴儿到老年人的的广泛年龄范围内，在美国约万、日本万、欧洲万、中国万患者，全球大约万患者，大多数患者需要长期药物治疗。Vimpat是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能化氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择，于年9月首先在欧盟上市，年5月在美国上市，目前已获全球72个国家批准。Vimpat在年的销售额为15亿美元，年为17.4亿美元，其中12.7亿美元来自美国。随着抗癫痫药物Vimpat在3月份面临仿制药竞争，UCB以19亿美元收购罕见癫痫药物开发商Zogenix，该交易预计将于第二季度完成，将使UCB能够获得Fintepla，这是FDA批准的罕见癫痫治疗药物，具有重磅潜力。鉴于UCB的下一个潜在摇钱树斑块牛斑块银屑病治疗Bimzelx（bimekizumab）的批准延迟，Fintepla的加入具有重大意义。目前Vimpat已经有7个仿制药于年获得FDA批准，而潜在仿制药开发商也在逼近，例如印度的AurobindoPharma早在年就获得了Vimpat仿制药的初步批准，ZydusCadila公司也在年获得了仿制药的初步许可。随着竞争的加剧，UCB预测该药物将在年产生15亿欧元的峰值销售额。
药物：Alimta公司：EliLilly适应症：恶性胸膜间皮瘤和非鳞状非小细胞肺癌年美国销售额：12.3亿美元仿制药进入市场时间：年2月
肺癌是世界上癌症死亡的主要原因，每年死于肺癌的人数超过结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌加在一起的数量。Alimta是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，通过干扰细胞复制过程中叶酸依赖性代谢过程而发挥作用，临床上用于恶性胸膜间皮瘤和非鳞状非小细胞肺癌。近年来，礼来一直在保护其肺癌药物Alimta，在国外仿制药的冲击下，该药的销售额已从年27亿美元的峰值逐年下降，虽然年Alimta获FDA批准与Keytruda联用治疗转移性非小细胞肺癌一线治疗，为销售额带来一定复苏，但总体架不住衰微趋势。年，Alimta的全球销售额为20.6亿美元，比前一年下降了12%，其在美国的销售额为12.3亿美元，同比下降了2%。Alimta的首个仿制药竞争者是EaglePharma的Pemfexy，Pemfexy于2月有限上市，将于4月不受限上市。其他仿制药制造商则需要等到五月份，届时Alimta的最后一项专利将在美国失效，此外，迈兰、辉瑞、Dr.Reddy都在等着从Alimta目前维持的市场份额中分得一杯羹。“美国仿制药的到来将导致收入迅速严重下降，并对我们的合并经营业绩和现金流产生重大不利影响，”EliLilly在其年10-K证券文件中表示。
药物：Restasis公司：艾伯维适应症：干燥性角膜结膜炎相关的眼部炎症年美国销售额：12.3亿美元仿制药进入市场时间：年2月
干燥性角膜结膜炎是一种比较常见疾病和高发性疾病，在发病早期可能会引起眼睛干燥、口干和眼睛灼痛感，如果不注意合理的治疗，还可能会影响到患者的肺部健康，甚至会引起血管炎、干燥综合征等现象。Restasis是一种于年上市，原本属于艾尔建，年5月艾伯维宣布完成以亿美元对艾尔建的并购，将该药也一并收入囊中。Restasis原本在美专利于年到期，年FDA向仿制药敞开大门，艾尔建为此上诉到美国专利局，获得了将专利延长10年的批复。今年2月初，FDA批准了Restasis的首个仿制药——来自迈兰的环孢素眼用乳剂0.05%，同时，EvercoreISI表示，在迈兰取得突破性进展之前，有9家仿制药生产商为他们的Restasis仿制药申请了批准，包括Akorn、Amneal、梯瓦和辉瑞的InnoPharma。自年该药物达到顶峰以来，Restasis的销售额已经趋于平稳，当时它产生了14.1亿美元。在那些日子里，人们认为这种治疗将继续增长其销售额，到年将超过20亿美元。但来自诺华公司Xiidra的品牌竞争迫使Restasis降价并减少了其需求。年，销售额一路下滑至7.87亿美元，当时大流行在经济衰退中发挥了重要作用，但美国收入在年反弹至12.3亿美元。如今，仿制药陆续登场，将会构成什么样的竞争格局尚不明确。
药物：Velcade公司：武田适应症：多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤症年美国销售额：9.2亿美元仿制药进入市场时间：年3月
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞疾病，发生率约占所有血液系统恶性肿瘤的10%，其死亡率约占血液系统恶性疾病死亡事件的20％。套细胞淋巴瘤（MCL）占全部非霍奇金淋巴瘤(NHL)的6%，是一种血液癌症，临床上被认为是一种侵袭性癌症，可以迅速生长和扩散。Velcade由武田与强生联合开发，武田负责该药在美国的商业化。武田年在捍卫该药物专利方面取得了重大胜利，将该药物的专利保护延长到年。即使是在年费森尤斯卡比推出可注射版硼替佐米后，武田的这款药也一直在大卖，年在美国的销售额为9.2亿美元。但其在美国的利润已经接近尾声，许多仿制药公司正在排队进入Velcade美国大市场，根据FDA的记录，诺华的山德士（Sandoz）、雅阁医疗（AccordHealthcare）、费森尤斯·卡比（FreseniusKabi）等公司已经获得了初步的仿制药批准。事实上，自年胜诉专利得到延长保护以来，武田一直在为仿制药上市这一天做准备，现在正寄希望于Velcade的后续口服药物Ninlaro来弥补Velcade因仿制药竞争而遭受到的损失。
药物：Vasostrict公司：EndoInternational适应症：尿崩症年美国销售额：9.01亿美元仿制药进入市场时间：年3月
尿崩症是由于下丘脑抗利尿激素，精氨酸加压素合成分泌不足或者肾脏对精氨酸加压素反应缺陷，或者是精氨酸加压素降解过快而导致的一组临床综合征，Vasostrict是第一个获FDA批准的加压素注射液。
在过去三年中，Vasostrict分别占Endo年，年和年净收入的30%，27%和18%，在年收获了9.01亿美元，成为该公司最畅销的药物。今年1月，Eagle宣布将在美国市场推出Vasostrict仿制药，并拥有天独家营销权，Eagle的仿制药已于去年12月获得了FDA的批准。自Eagle推出仿制药以来，其他仿制药也即将进入市场，Endo预计未来该细分市场面临的竞争将会增加，销售额会迅速下降。虽然Vasostrict的专属市场时代已经结束，但近期该药作为COVID-19重症监护中的关键治疗选择，Vasostrict迅速抓住了这一机遇，这也是其成为公司年度畅销药的原因之一。但竞争不可避免，为了抵消Vasostrict仿制药的市场挤压效应，Endo寄希望于Dupuytren挛缩治疗药物Xiaflex和“橘皮组织”注射疗法Qwo，Xiaflex在年实现了4.32亿美元收入，而年7月获批的Qwo则是FDA批准的首个治疗“橘皮组织”的注射疗法。
药物：Abraxane公司：BMS适应症：乳腺癌，非小细胞肺癌，胰腺癌年美国销售额：8.98亿美元仿制药进入市场时间：年3月
Abraxane是目前使用最广的化疗药之一，可用于乳腺癌、非小细胞及胰腺癌的一线和二线治疗，BMS-Celgene属于该药的原研药企。作为BMS的重磅药物之一，Abraxane在年创收约11.8亿美元，比年的12.5亿美元下降了约5%。在美国，该药物去年的销售额下降到了8.98亿美元。该公司预计到3月底仿制药的加入将使其收入减少近一半。根据FDA的记录，梯瓦、Hikma和费森尤斯卡比等都是获批Abraxane仿制药的厂家，在欧洲市场上也有Abraxane仿制药。BMS今年面临两个重大损失，分别是Abraxane和Revlimid在美市场独占期的结束。该公司预计年全球销售额将达到亿美元，其中约亿美元来自Abraxane和Revlimid。不过，BMS表示Revlimid将承担大部分重任，Abraxane预计将仅贡献约5亿美元。Abraxane备受外界
