癌症早筛行业专题研究报告早筛产品落地在即 [复制链接]

（报告出品方/作者：中泰证券，谢木青）

一、癌症筛查：需求日益迫切，早筛应运而生

全国癌症负加重，传统筛查难以满足需求

中国是癌症大国，多发癌症的发病率、死亡率普遍高于全球平均水平；以新增癌症病例与癌症死亡案例占比看，年，中国分别占到全球新增癌症病例的23.7%，以及癌症死亡病例的27%。癌症俨然已经是危害中国公共卫生和居民健康的重要因素。从国内情况来看，卫生统计年检数据显示年城市居民恶性肿瘤致死人数占总死亡人数的25.73%，在过去5年间始终是城市居民第一大死亡病因；农村居民恶性肿瘤死亡人数占比23.27%，致死人数仅次于心脏病；我国因各种癌症导致的伤残调整寿命年占全部伤残调整寿命年的15.3%，接近全球平均水平7.8%的两倍，严重影响了居民的生活质量。

癌症早筛可以及早发现病症，提高患者生存率。多数癌症在早期肿瘤细胞未扩散时如能及时发现治疗，可以极大提高患者的生存率。以美国为例，美国乳腺癌、宫颈癌等癌种的广泛筛查癌症筛查的深入普及有效提高了早期癌症的诊断、治疗，早期、极早期癌症患者比例显著高于中晚期。相比之下，国内的癌症筛查比率还远远不够。

传统癌症筛查依赖医师资源，缺乏有效手段。依据卫健委办公厅等发布的肿瘤诊疗规范等文件，常见癌症病种中约有14种癌症已有较为明确的推荐筛查手段，其中12种癌症的筛查依赖于CT、X光等影像放射检查或是消化内镜、膀胱镜等内窥镜检查。影像及内镜检查简单直接，可以直观、清晰的观察到病变或疑似病变区域的形态特征和细微变化。生化检测以及肿瘤标志物筛查，大多存在灵敏度、特异性不足等问题，多用于辅助诊断、预后判断、放疗敏感度预测以及疗效监控。而无论是影像学检测还是内镜检查，都需要专业的执业医师、技师以及护理人员，后者因为患者依从度的考量还需要麻醉医师做无痛处理，属于人力和资源密集型的筛查手段。

国内影像科室、麻醉科室都面临严重的人员短缺。年，全国医学影像科执业医师共有22.15万人，其中包括影像放射科、超声科、心电图室等相关科室执业医师。单就放射科而言，全国放射科医师仅为8.63万人，放射科技师4.18万人，每万人放射科医师仅为0.62人，每万人放射科技师0.30人；麻醉科方面，全国每万人麻醉科医师仅为0.62万人。相比之下，美国大约每万人拥有麻醉医师数量为3人，英国每万人麻醉医师数达到2.8人；影像科方面，美国平均每万人拥有放射科医师为1.48人，每万人拥有放射科技师8.19人。我国影像、麻醉科人数明显不足，存在较大差距。

工作强度高，收入不均衡成为医师资源不足的重要原因。根据中国网披露数据，我国每年放射科就诊人次高达75.4亿人次，全国医学影像数据年增长率高达30%，而放射科医师增长率仅为4.1%，放射科医生面临较大的工作压力。麻醉科医师同样面临类似的情况，90%以上的科室医生中存在过度疲劳，70%以上的麻醉医生工作时长成为主要压力源，60%以上的科室存在医生短缺，50%的麻醉科室在过去3年内有医生流失。而从医生收入来看，年全国影像放射科平均年收入为13.08万元，麻醉科为15.87万元，远低于美国42.7万和39.8万美元的收入水平。低收入也已经成为麻醉科医生离职的主要原因，从年的68.7%增长至年的81.3%。

技术更迭驱动早筛发展，首批产品落地在即n癌症早筛将癌症早筛环节从诊疗室转移到实验室。癌症早筛通过采集人体血液、唾液、尿液、粪便等体液样本，检测特异标志物，实现肿瘤的提早筛查与分析。与传统检测方法相比，肿瘤早筛侵入性低，检测灵敏。患者只需提供微量样本，测序、生化检验则交由专门的实验室部门，省去了检前准备、现场筛查等一系列复杂环节，一方面可以有效的解放医师资源，操作方便快捷，能有效的提高筛查效率；另一方面，将癌症筛查的场景从专业科室变为病人自检自查，可以改善就检人群的筛查体验，提高检测的依从度。癌症早筛取样方便，检测灵敏，未来市场广阔，根据燃石医学招股书数据，年全国癌症高风险人群预计将达到5.22亿人，假设早筛产品整体渗透率为3.9%，综合检测价格为美元，则整体早筛市场规模将有望达到亿美元。

基于ctDNA、CTC等的肿瘤早筛技术表现出不弱于传统检测手段的技术优势。肿瘤早筛常用的生物标记物包括循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环肿瘤RNA（ctRNA）循环肿瘤细胞（CTC）、外泌体、循环蛋白质等。其中，ctDNA的特异性好，准确性高，富集、测序技术相对成熟，是目前癌症早筛行业的重要筛查指标。从目前海内外各公司披露的筛查数据来看，无论是单癌种还是泛癌种，各产品在临床试验层面展现出了较好的灵敏性和特异性。

CMDE明确提出疾病筛查类产品临床评价要求，行业规范化落地。年3月5日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在其