医药云端工作室:挖掘趋势中的价值
编辑:安诺影11月30日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书的内容进行统一修订。从修订内容来看,新增多项不良反应,包括全身性反应、皮肤系统、胃肠系统、神经系统、呼吸系统以及免疫系统等不良反应。同时也要求包含严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用,对于患有果糖-1,6-二磷酸酶(FBPase)缺乏症(又称遗传性果糖不耐受症)的患者,不建议使用该药物等多个提示项。
《公告》要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甘油果糖氯化钠注射液说明书修订要求,于年2月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
据了解,甘油果糖氯化钠注射液是通过高渗透性脱水产生直接的药理作用,消除脑水肿,降低颅内压蛛网膜下出血,用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高,脑水肿等症。
根据米医院数据显示,甘油果糖氯化钠注射液(规格:ml)年销售额约6.5亿元,年销售额约6.7亿元。
经查询国家药监局网站,本次修订说明书的厂家涉及浙江天瑞药业、江苏大红鹰恒顺药业、江苏因倍思科技、四川美大康佳乐、广东彼迪药业、辅仁药业集团、山东齐都药业等。
附:甘油果糖氯化钠注射液说明书修订要求一、项增加:药品上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:1.全身性反应:寒战,发热,畏寒,高热,口渴;2.皮肤系统:皮疹,瘙痒,红斑,荨麻疹,多汗;3.胃肠系统:恶心,呕吐,腹痛,腹部不适;4.神经系统:头痛,头晕,感觉减退,震颤;5.呼吸系统:胸部不适,胸痛,呼吸困难,呼吸急促;6.免疫功能紊乱和感染:过敏反应,类速发严重过敏反应,过敏性休克;7.用药部位:注射部位疼痛、瘙痒、红肿,静脉炎;8.其他:心悸、溶血、血尿、低钾血症。二、应包含但不限于:1.严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。2.活动性颅内出血患者无手术条件时慎用,应先处理出血源或确认不再有出血后方可应用本品。3.本品含0.9%氯化钠,用药时须注意患者食盐摄入量。4.本品滴注过快可发生溶血,如患者出现血红蛋白尿(酱油色尿),立即停止滴注。5.在伴有严重肾功能不全的患者,因排泄减少使本品在体内蓄积,可因其血容量明显增加,加重心脏负荷,诱发或加重心力衰竭。6.长期使用要注意防止水、电解质紊乱。7.用药前及使用过程中应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。8.对于患有果糖-1,6-二磷酸酶(FBPase)缺乏症(又称遗传性果糖不耐受症)的患者,不建议使用该药物。9.Ⅱ型瓜氨酸血症为反复发作的高氨血症及其相关神经精神症状,包括抽搐、行为异常、记忆障碍、定向力障碍或意识障碍等。有报道成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者使用该药物治疗脑水肿后出现病情恶化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者禁止使用。
觉得好看、有用,欢迎转发
点赞“在看”再评论吧↓↓↓
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇