美国FDA于3月9日发布《2型糖尿病：评估新药的安全性以改善血糖控制》指南草案，倾向于对目标人群的心血管风险评估进行更长期且更广泛的安全性评估。
新指南草案取代了FDA年关于评估2型糖尿病药物心血管风险的指南以及年发布的关于开发治疗或预防糖尿病药物的指南草案。但被取代的后一篇指南不仅涉及安全性问题，还包括试验设计、终点和统计方面的考虑。当被问及是否打算发布另外的指南以补充这些现已撤销的建议时，FDA表示，“打算在决定应如何解决糖尿病药物开发的其它方面之前，先审查针对新指南草案的所有反馈意见。”
FDA药品审评与研究中心（CDER）代谢和内分泌产品部代理主任LisaYanoff表示，“通过遵循FDA先前的建议，申办人已经表明，新的2型糖尿病药物没有过度的缺血性心血管病风险，这为数百万糖尿病患者提供了可放心的心血管安全性信息。现在，使用新指南草案中建议的方法，我们将获得这些药物的更广泛、有价值的安全性信息。FDA将继续审查新的临床试验证据并更新其对药物开发的建议，以反映新兴的科学信息。”
与FDA先前的指南草案不同，新指南草案不建议申办人“统一排除缺血性心血管不良后果的特定风险等级”。新指南草案提供了有关支持批准用于改善2型糖尿病患者血糖控制的长期使用药物的安全性数据库的规模和性质的建议。“该指南旨在为代谢和内分泌产品部、药品申办人、学术界和公众提供继续讨论。”FDA表示将根据具体情况与公司合作，以促进平稳过渡并防止由于新建议而导致的药物开发的延迟。新的建议要求在III期临床试验中至少需要患者年的暴露，并包含至少名患有慢性肾病、已确定心血管疾病或65岁以上患者的数据。新指南草案还设想针对心血管事件和非缺血性相关事件进行有针对性的安全评估和事件裁决。
这些建议与FDA内分泌和代谢药物咨询委员会的观点一致。在年10月的会议上，大多数与会人员均表示，制药商可能可以取消专门的心血管结果试验，但应开展更长期、更广泛的II/III期研究以确保安全性。
背景年12月的指南源自葛兰素史克（GSK）的噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂文迪雅（罗格列酮）和其它用于治疗2型糖尿病药物的心血管安全性问题。在该指南下，申办人必须通过对II和III期临床试验的荟萃分析或专门的安全性试验，防止重大不良心血管事件增加的风险大于80%。在批准后，申办人通常必须开展专门的心血管结果试验，以防止心血管事件发生风险增加30%以上。当时该指南草案受到了行业、医疗专业团体和患者的严厉批评，认为指南增加了新治疗药物的开发成本，并且不必要地延迟了新药的上市批准。尽管存在争议，但年的指南重塑了2型糖尿病药的开发和销售方式。自指南发布以来所开展的心血管结果试验无一显示发生重大心血管不良事件的风险增加，虽然一些研究引发了人们对非缺血性风险的
