财经网医药讯荣昌生物4月13日公告，国家药品监督管理局已批准维迪西妥单抗（商品名：爱地希）联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的新药临床研究申请。这是一项单臂、开放标签I期临床试验，旨在评估其在局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
维迪西妥单抗（RC48）是一款抗HER2的抗体药物偶联物(ADC)，是中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于年6月9日获得NMPA附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌(GEJ)）。同年12月31日，NMPA正式附条件批准了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请。
维迪西妥单抗已获美国食品药品监督管理局III期临床试验许可，并获得FDA治疗含铂化疗后局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。
公司就维迪西妥单抗专注于目前尚缺乏治疗的HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括(i)胃癌(GC)；(ii)尿路上皮癌(UC)和(iii)乳腺癌(BC)；以及(iv)其他HER2表达实体瘤。