12月16日，天士力发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。通知书显示，经审查，年09月15日受理的芪参益气滴丸符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证的临床试验。
糖尿病肾脏疾病（diabetickidneydisease，DKD）是指由糖尿病所致的慢性肾脏疾病，临床特征为持续性白蛋白尿排泄增加，和（或）肾小球滤过率进行性下降。
据最新国际糖尿病联盟（IDF）统计数据，年中国糖尿病患者约1.41亿，患者人数居全球首位。DKD是糖尿病常见的慢性并发症，是终末期肾病的重要病因，文献报道20％~40％的糖尿病患者合并DKD。目前，国内市场上以糖尿病肾脏疾病为适应症的中成药仅有两个，存在一定的市场空间，具有良好的市场前景。
芪参益气滴丸于年上市销售，为天士力独家品种，现有适应症为益气通脉、活血止痛，用于气虚血瘀所致胸痹，症见胸闷胸痛、气短乏力、心悸、自汗、面色少华、舌体胖有齿痕、舌质暗或有瘀斑，脉沉弦；冠心病心绞痛见上述证候者。
作为天士力心脑血管领域重要品种之一，芪参益气滴丸是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种。此外，芪参益气滴丸还先后进入《急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》等多项诊疗指南和专家共识。
针对本次新增适应症，上市后临床探索研究表明，在糖尿病肾脏疾病常规治疗基础上加用芪参益气滴丸可进一步降低患者尿白蛋白排出，保护肾功能。
临床前药效学研究结果显示，本品可显著降低蛋白尿，提高肌酐清除率，改善肾小球结构改变，具有改善肾脏微循环、减轻肾脏纤维化、保护足细胞、减轻肾脏炎症及氧化应激等药理作用，对糖尿病并发的心脏损伤亦有一定保护作用，具有“保心护肾”双重获益的潜力和优势。
据公告显示，天士力于年8月进行了芪参益气滴丸增加新适应症糖尿病肾脏疾病（证属气虚血瘀）的药物临床试验申请。截至本日，天士力对芪参益气滴丸增加糖尿病肾脏疾病适应症的累计研发投入为人民币万元。
本文源自：金融界上市公司研究院
作者：天利