医保谈判混战将启，新玩家强势“踢馆”，老玩家保卫战打响…
文
Qsher
近日，新一轮医保药品目录启动申报，群雄竞逐医保之战正式打响。
根据医保目录调整方案，在年6月30日前获批的创新药或适应症，则有望参与年国家医保谈判纳入新版国家医保目录，进而加速产品放量。按照时间安排，本次医保目录调整将于11月出结果，明年1月1日落地执行。
在诸多赛道中，PD-（L）1产品仍是最受瞩目的热门选手之一。截至目前，国内一共13款PD-(L)1单抗获批，其中国产PD-(L)1产品共9款。除早已获批上市的PD-1国产四小龙外，还有一批新选手首次入围，包括3款PD-1单抗(来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖)、2款PD-L1单抗(来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业)；此外，首款PD-1/CTLA-4双抗也于6月30日前获批上市，有望参与医保谈判。
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与此同时，除了新获批上市的PD-1/PD-L1类生物药首次参与医保谈判外，还有多个既往获批PD-1/PD-L1单抗的新适应症获批，甚至“压哨”入场。新一轮医保谈判大幕已经正式拉开，将如何搅动医药市场格局？
四大国产PD-1销烟再起
12项适应症医保待谈
PD-1国产“四小龙”一贯是医保谈判的重要看点之一。对于君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州来说，其PD-1产品早前已纳入医保，今年医保谈判则仍是新适应症的角逐。
据新浪医药统计，在年7月1日-年6月30日期间，四大国产PD-1共新增10项新适应症，其中君实生物特瑞普利单抗新增2项、信达生物信迪利单抗新增2项、恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增2项、百济神州替雷利珠单抗新增适应症最多，为4项。
值得一提的是，恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗去年有2项鼻咽癌适应症未进年医保目录，加上新增的2项适应症，共4项适应症有望拿到今年医保谈判入场券。总体来看，四大国产PD-1共12项适应症医保待谈。
01百济神州PD-1：新增4项适应症，总数超恒瑞PD-1
在期限内，百济神州替雷利珠单抗新增4个适应症，分别用于治疗肝细胞癌、晚期实体瘤、食管鳞状细胞癌和鼻咽癌，其中“一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者”更是压哨入场，于今年6月获批。获批适应症具体如下：
1）不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者；
2）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；
3）用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗；
4）用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。
此前，百济神州替雷利珠单抗获批5项适应症均已纳入医保目录，涉及晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。
值得一提的是，凭借新增适应症，百济神州PD-1适应症获批总数逆袭，超越恒瑞卡瑞利珠单抗获批适应症总额，居国产PD-1之首，成为国内获批适应症最多的PD-1单抗。截至目前，百济神州替雷利珠单抗已在中国获批9项适应症。
02恒瑞医药PD-1：共4项适应症或参加年医保谈判
在期限内，恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增2项新适应症，分别为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。
截止目前，恒瑞医药PD-1一共获批8项适应症。值得注意的是，恒瑞医药PD-1用于治疗既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者、局部复发或转移性鼻咽癌患者两项适应症此前未进入医保目录，或将参加今年医保谈判。
换言之，恒瑞今年共有4个适应症可能会参加年医保谈判，且今年新增两项适应症食管癌和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）均为一线大适应症，竞争较为激烈。
03信达生物PD-1：2项新适应症“压哨”入场
目前，信达生物信迪利单抗共获批6项适应症，是首个被纳入国家医保目录的PD-1单抗，其中四项适应症均已纳入医保目录。而今年，信达生物PD-1在6月接连斩获2项适应症，更称得上是“压哨”拿到医保入场券。
6月20日，NMPA公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。本次信迪利单抗获批的新适应症为联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌。
6月24日，NMPA最新公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。本次信迪利单抗获批的新适应症为：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。
值得注意的是，本次信迪利单抗获批一线治疗胃癌，使国内胃癌患者迎来首款国产PD-1药物。此前，仅进口的K药和O药有胃癌适应症获批上市。
04君实生物PD-1：起了大早，赶了晚集？
作为首款获批上市的国产PD-1，君实生物PD-1特瑞普利单抗获批适应症却最少，目前共获批5项适应症，其中3项适应症均已被纳入医保。而在今年医保申报有效期内，君实PD-1又新增两项新适应症，分别为联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌、联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。其中，特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得了二项适应症。截至目前，君实生物PD-1获批适应症分别为：
1）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
2）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；
3）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；
4）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（未纳入医保）；
5）联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（未纳入医保）。
同台打擂
5款国产PD-(L)1单抗新玩家“踢馆”
除了PD-1国产“四小龙”外，自年6月30日后，国内又陆续获批上市了5款PD-(L)1单抗，涉及6个适应症，均有望取得今年医保谈判入场券，包括康方生物/正大天晴派安普利单抗、誉衡药业/药明生物赛帕利单抗、康宁杰瑞/先声药业/思路迪医药恩沃利单抗、基石药业舒格利单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗。
值得注意的是，上述部分产品尤其是年下半年获批上市的几款PD-(L)产品，未赶上年医保谈判，再加上入场较迟，在价格上压力相对较大。与此同时，适应症是决定PD-1单抗进入国家医保目录后能否销售放量的核心因素之一，当前国内PD-1/L1类抗体药产品竞争激烈，部分产品已经建立临床和销售优势，此时，再进行跟随适应症布局的难度将越来越大。
01康方生物/正大天晴PD-1派安普利单抗
年8月5日，国家药监局