年,一些创新药物即将丧失专利保护,这些药物可能会被更加便宜的仿制药品抢占市场份额,为仿制药生产商提供了新机会。
FiercePharma根据年美国销售额排名,确定今年可能会面临新仿制药或生物类似药竞争的药物。这10个药物已经有3个进入了中国,其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市,Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地。有一些企业正在积极开展仿制,譬如正大天晴、豪森药业、人福医药等。
Lucentis(雷珠单抗)
所属企业:诺华罗氏
适应症:与年龄相关的湿性黄斑变性,视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿,糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病
仿制产品预计上市时间:年下半年
雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有美国以外地区的权利。雷珠单抗于年获批在中国上市,目前仅有原研药上市。
罗氏在其年度报告中表示,“Lucentis在美国市场的专利到期日临近,这可能会影响该产品在年的销售。”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗,去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额,比年下降了16%。去年11月,三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请。三星Bioepis发言人说,该药物将在12个月的时间内进行审查。
Bystolic(盐酸奈必洛尔)
所属企业:艾尔建
适应症:高血压
仿制产品预计上市时间:9月17日
当艾伯维在年签署其艾尔建大型收购计划时,该公司试图巩固其在修美乐之后的未来。但其从艾尔建收购的一款用于治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去其最后一项专利的保护。根据年与众多仿制药生产商达成的和解协议,仿制药将在该专利到期前三个月(即今年9月17日)启动。Bytstolic的原始开发人员之一在达成一系列并购交易将该药带给艾伯维(AbbVie之前就达成了专利协议。
Vascepa
所属企业:阿玛琳Amarin
适应症:高甘油三酸酯血症和心血管疾病
仿制产品预计上市时间:年11月
Amarin的Vascepa在年的美国销售额为5.98亿美元,较上年增长40%。继年3月法院判决Amarin专利丢失和9月上诉失败后,Hikma于11月推出了其仿制药。这一推出将威胁Amarin的Vascepa增长计划,后者于年获得了FDA的原始批准。
值得