您是初诊的糖尿病患者吗？
您身边有初诊的糖尿病患者吗？
医院目前承担一项治疗2型糖尿病的研究。该研究目前已获得国家药品食品监督管理局的批准，并经过青岛大学伦理委员会审核通过进行该项目的试验研究，该研究将在全国30多家中心展开，计划约有多名患者参加。
在研究期间，我们有专业的具有丰富临床经验的临床医生进行严密的诊疗观察和饮食指导
本次研究是双阳性对照研究，凡是成功入组的患者，都可以得到达格列净或阿卡波糖治疗，两种药物均为已经上市并且在临床上广泛应用的降糖药物。
在研究期间，您所接收的试验药物、相关检查均为免费，并且您将获得相应的交通贴
招募条件如下：
入选标准
在过去2个月内诊断为2型糖尿病
年龄8岁或以上
未接收受过降糖药物治疗，或者接受过少于一个月的药物治疗且在筛选前3个月已停药
糖化血红蛋白在7.5%到0.5%之间
空腹血糖≤3.3mmol/L
BMI≥8.5kg/㎡
C肽≥0.33mmol/L
能够并愿意签署知情同意，并遵循本研究要求
排除标准
目前妊娠或者计划在研究期间怀孕的女性，当前处于哺乳期妇女或者未采取高效、医学认可的节育方法具有生育能力的女性。
具有以下疾病或病史：
a.急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中*或者高血糖性高渗状态；
b.尿崩症。
需要胰岛素治疗。入组前3个月内出现糖尿病控制不良的症状包括但不限于明显的多尿和多饮以及体重下降0%。
甘油三酯（空腹）9.3mmol/L（mg/dL）。
临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全。ALT或者AST3倍正常上限（ULN）或者血清总胆红素（TB）34.2μmol/L（2mg/dL）。
具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：
a.不稳定或者快速进展肾病史；
b.具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者（eGFR60mL/min/.73m2）
c.尿白蛋白：肌酸酐比值mg/g；
d.男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥33μmol/L（≥.50mg/dL）；女性受试者的血清Cr≥24μmol/L（.40mg/dL）；
e.先天性肾性糖尿状况。
控制不良的重度高血压，即SBP≥80mmHg和/或DBP≥0mmHg；SBP95mmHg的患者。
在入组访视V前6个月内出现任何以下心血管疾病：
a.心肌梗死；
b.心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）；
c.不稳定型心绞痛；
d.充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III或IV级）；
e.短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病。
胃肠道疾病或者手术史包括Roemheld综合征、严重疝气、肠梗阻、肠溃疡、胃肠吻合术、肠切除术、减肥手术或者束带手术。
入组访视V前5年内发生恶性肿瘤（治疗的基底细胞或者鳞状细胞癌除外）。
已知的免疫功能低下状态，包括但不局限于，经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体。
经研究者判定，可能出现影响疗效或者安全性数据的脱水或者体液不足风险的任何受试者。
严重骨质疏松症、继发性骨折病史。
当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病。
替代或慢性系统性皮质类固醇治疗，定义为入组访视V前3个月内采用任意剂量系统性皮质类固醇治疗4周。
在入组访视V前30天内使用了西布曲明、芬特明、奥利司他、利莫那班、苄非他明、安非拉酮、甲基苯丙胺或者苯甲曲秦。
在入组访视V前6个月内酗酒或者滥用其他药物的任何受试者。
在入组访视前V前6周期内，献血或捐献血液制品、输血或者参与的临床研究要求抽取的血液mL。
对达格列净或者阿卡波糖有超敏反应史。达格列净片或者阿卡波糖片内容物出现过敏或者禁忌症。
如果您有意向加入我们，欢迎与我们联系
研究医生吕文山王忠超
研究专员王婷婷
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