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TUhjnbcbe - 2021/9/9 23:14:00

编者按

只有切除所有肿瘤才有可能治愈。这需要患者的原发性肿瘤和寡转移瘤均可切除。对于大多数转移性肾癌患者来说,减瘤性肾切除术(CN)是一种姑息性治疗方法。CARMENA是一项III期非劣效性随机对照试验,该研究结果发表在年的新英格兰杂志上。比较了CN后辅以舒尼替尼治疗和单独舒尼替尼治疗的疗效。结果表明,在OS方面,舒尼替尼单独治疗并不劣于CN后辅以舒尼替尼治疗。

今年7月份,在欧洲泌尿外科学杂志上,作者对CARMENA研究结果进行了更新,主要为以下两点:1.随访时间进行了延长;2.根据IMDC分层标准,对该结果的部分亚组重新进行了分析。

既往研究结果回顾

研究中包括例中危和MSKCC低危的转移性ccRCC患者,其中例被随机分到CN辅以舒尼替尼组,例分到单独舒尼替尼组。两组的患者转移部位的中位数均为2。根据实体瘤反应评估标准1.1(RECIST),两组患者的肿瘤负担中位数/平均值为ml,其中原发肿瘤占80ml。这项研究没有达到名患者的预期总量,独立数据监测委员会(IDMC)建议试验指导委员会结束这项研究。

在中位随访50.9个月后的ITT分析中,CN组的中位OS为13.9个月,而单用舒尼替尼组为18.4个月(HR:0.89,95%CI:0.71–1.10)。这个结果在MSKCC危险分层标准中的两个危险组都有发现。对于MSKCC中危患者(n=),CN组中位OS为19.0个月,单用舒尼替尼组为23.4个月(HR:0.92,95%CI:0.60-1.24),MSKCC低危患者(n=)中,CN组中位OS为10.2个月,单用舒尼替尼组为13.3个月(HR:0.86,95%CI:0.62-1.17)。

CARMENA临床试验:减瘤性肾切除术与舒尼替尼单独治疗临床疗效对比

研究背景:

该研究进一步提供了OS的更新和对亚组的重新分析结果。研究方法:?年到年入组的患者。包括例中危和MSKCC低危的转移性ccRCC患者,其中例被随机分到CN辅以舒尼替尼组,例分到单独舒尼替尼组。主要研究终点为OS,使用新的截止日期(年10月,中位总无时间生存期随访时间为33.6个月),对患者按照IMDC标准通过危险因素进行重新分组。?

研究结果:

舒尼替尼单独治疗并不劣于CN后辅以舒尼替尼治疗(hazardratio
,0.97;95%CI,0.79-1.19;p=0.8),舒尼替尼治疗显示除了更久的中位生存时间,CN组中位OS为15.6个月,单用舒尼替尼组为19.8个月。对于有两个或者更多IMDC风险因子的患者,舒尼替尼单独治疗OS时间更长,CN组中位OS为17.6个月,单用舒尼替尼组为31.2个月(HR,0.65;p=0.03)。对于IMDC标准只有一个危险因素的患者,则为CN组OS期更长,虽然没有统计学差异(31.4vs25.2个月;HR,1.30;p=0.2)。当然,因为事后分析的特性,这些亚组分析可能具有局限性。

研究结论:

?舒尼替尼单独治疗并不劣于CN后辅以舒尼替尼治疗,在需要系统治疗的mRCC患者中CN疗法不能用作标准治疗。然而,对于IMDC分层只有一个危险因素的患者,有可能从先进行CN治疗中获益。

参考文献:

[1]MejeanA,RavaudA,ThezenasS,ChevreauC,BensalahK,GeoffroisL,etal.SunitinibAloneorAfterNephrectomyforPatientswithMetastaticRenalCellCarcinoma:IsThereStillaRoleforCytoreductiveNephrectomy?EurUrol.

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