第十一节 丸剂
学习要点：
1.特点与分类
特点、分类
2.水丸
特点、常用赋形剂与选用
3.蜜丸（含水蜜丸）
分类及特点、蜂蜜的选择与炼制
4.浓缩丸
分类及特点
5.糊丸
特点与常用赋形剂
6.蜡丸
特点与常用赋形剂
7.滴丸
特点与常用基质
8.糖丸
特点
9.丸剂的包衣
包衣目的、包衣种类及包衣材料
10.丸剂的质量要求
丸剂质量检查项目与要求
一、丸剂的特点
优点
1.释药速度不同，按需选用 传统：缓释、长效（慢性病、调和气血）新型：水基滴丸速释急救2.适用药物范围广3.稳定性↑，刺激性↓4.*性↓、不良反应↓（糊丸、蜡丸）5.制法简便
缺点
1.某些剂量大，服用不便，不宜儿童2.易致溶散迟缓 3.原粉入药，微生物易超标
二、丸剂的分类
泛制丸：水丸（水泛丸）、水蜜、浓缩丸、糊丸
塑制丸：蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸
滴制丸：滴丸
三、水丸
水丸赋形剂
考点
水
最常用，制药纯水、新沸冷开水
*酒、白酒
黏性较强药物，舒经活络
米醋
增加生物碱成分溶出，入肝经、活血散瘀止痛
稀药汁
纤维坚硬-煎液，膏胶树脂盐类-溶解，鲜药-榨汁，竹沥乳汁胆汁-稀释
其他
糖液、含蜜水液（＜5%）
四、蜜丸和水蜜丸
蜂蜜相关考点
1.还原糖≥64.0%
2.炼制目的：除杂、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加黏性。
炼蜜规格
嫩蜜
中蜜
老蜜
炼制程度
色泽无变化， 稍黏——黏性强
*色、鱼眼泡、黏性、无长白丝
红棕色、牛眼泡、黏性强、打白丝、滴水成珠——黏性差
适用
黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织
矿物药、富含纤维
五、浓缩丸（药膏丸、浸膏丸）
1.饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
2.分类
浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸
3.特点
体积小、剂量小，易于吸收，用、携、贮方便。
六、糊丸
1.饮片细粉＋糯米粉糊（黏性最强）、面粉（使用最广）
2.特点：溶散迟缓、释药缓慢，可延长药效，减少药物对胃肠的刺激性。
3.适用
含*性饮片
刺激性饮片
需延缓药效
随堂练习
A.浓缩丸
B.大蜜丸
C.水丸
D.胶丸
E.滴丸
1.只能用塑制法制备的是
2.只能用泛制法制备的是
3.只能用滴制法制备的是
4.既可用塑制法又可用泛制法制备的是
5.即可用压制法也可用滴制法制备的是
『正确答案』BCEAD『答案解析』按制法不同，丸剂可分为泛制丸、塑制丸与滴制丸。
（1）泛制丸：系指药物细粉以适宜液体为润湿剂或黏合剂泛制而成的圆球形制剂，如水丸及部分水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。
（2）塑制丸：混合制成的可塑性丸块，经制丸机或丸模制成的丸剂，如蜜丸及部分糊丸、浓缩丸等。
（3）滴制丸（滴丸）：用滴制法制成的丸剂，系指原料药与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。
其中D选项胶丸又称软胶囊，可用滴制法或压制法制备。
A：对于入肝经、活血散瘀止痛的药物制备水丸时，常选用的赋形剂是
A.*酒
B.醋
C.稀药汁
D.糖液
E.盐水
『正确答案』B 『答案解析』醋具有引药入肝的作用，可用于入肝经、活血散瘀止痛效果药物的水丸制备。
C：患者，男，50岁，患消渴病症见腰膝酸软、头晕耳鸣、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴。中医辨为肾阴虚症，处以六味地*汤，药用：熟地*24g、酒茱萸12g、山药12g、泽泻9g、牡丹皮9g、茯苓9g。7剂，每日一剂，水煎服。
患者服完7剂后即来就诊，自诉消渴等症状有所缓解，并云：因长期出差而不便服汤剂，希望服用组成与功效相同的成药。鉴此，医师根据病情，建议其服以六味地*汤方制成的成药，不适宜的剂型是
A.浓缩丸
B.颗粒剂
C.胶囊
D.小蜜丸
E.软胶囊
『正确答案』D 『答案解析』小蜜丸属于含糖制剂，不适合小可并患者使用，故选择D。
七、蜡丸
1.黏合剂：蜂蜡
2.*性或刺激性强的药物：减*
3.缓、控释制剂
4.塑制法
八、滴丸
药物＋基质→加热熔融混匀→滴入不相混溶的冷凝介质→球形或类球形
1.特点
①缓释、控释、速释（水溶性基质，急症-固体分散技术）；
②剂量准确，药物分散均匀；
③液体药物固体化；
④载药量较小，理想基质和冷凝剂较少，发展受限。
2.滴丸基质
要求：熔点较低，60℃以上能熔化，遇骤冷又能凝成固体，药-基混合物室温下呈稳定均匀的固体状态。
种类
①水溶性
聚乙二醇（，）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯（S-40）、明胶、甘油明胶、硬脂酸钠
②非水溶性
硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡、十八醇
总结：主要油基、水基对比记忆！
剂型
油脂性基质
水溶性基质
软膏剂
动物油、（氢化）植物油、羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、凡士林、石蜡、硅酮
MC、CMC-Na、PEG
栓剂
可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯
甘油明胶、PEG、吐温
滴丸
硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡、十八醇
硬脂酸钠、甘油明胶、PEG、泊洛沙姆
九、糖丸
以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将原料药物以适宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制剂。
特点：味甜，易溶化，适合于儿童用药，多用于疫苗制剂。
十、丸剂的包衣
1.目的
隔绝空气，防氧化、防潮、防虫
稳定性↑
掩盖不良臭味，减少药物的刺激性
顺应性↑
改善外观，便于识别
流动性↑、美观度↑
控释
胃溶、肠溶、缓控释，不良反应↓
2.包衣种类与包衣材料
十一、丸剂的质量要求
1.水分
蜜丸、浓缩蜜丸：15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸：12.0%
水丸、浓缩水丸、糊丸：9.0%——散剂、胶囊剂
蜡丸、滴丸：不检查
QIAN蜜丸含水多，3×，蜡滴无水分
2.溶散时限
QIAN小水滴穿衣一小时，浓缩成糊犯了2，大蜜碎了不检查
随堂练习
A.朱砂衣
B.*柏衣
C.雄*衣
D.青黛衣
E.赭石衣
传统中药丸剂所包药物衣系用处方中药物极细粉作为包衣材料，根据处方
1.清下焦湿热类中药丸剂常包
2.清热解*类中药丸剂常包
3.解*杀虫类中药丸剂常包
『正确答案』BDC『答案解析』丸剂常见的药物衣有朱砂衣（镇静、安神、补心类药物常用）、*柏衣（利湿、渗水、清下焦湿热的药物常用）、雄*衣（解*、杀虫类药物常用）、青黛衣（清热解*类药物常用）、百草霜衣（清热解*类药物常用）等。
X：下列丸剂的包衣材料中属于保护衣的有
A.肠溶衣
B.有色糖衣
C.明胶衣
D.薄膜衣
E.朱砂衣
『正确答案』BCD『答案解析』丸剂常见的保护衣有薄膜衣、糖衣、有色糖衣、明胶衣等。
A.≤5.0%
B.≤12.0%
C.≤9.0%
D.≤15.0%
E.不检查水分
1.浓缩蜜丸的水分含量为 蜜丸
2.浓缩水蜜丸的水分含量为 水蜜丸
3.浓缩水丸的水分含量为 水、糊、散剂、胶囊
4.蜡丸的水分含量为 滴丸
『正确答案』DBCE『答案解析』除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过9.0%。蜡丸、滴丸不检查水分。
X：除另有规定外，不需要检查水分的丸剂有
A.糊丸
B.滴丸
C.蜜丸
D.蜡丸
E.浓缩丸
『正确答案』BD 『答案解析』除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过9.0%。蜡丸、滴丸不检查水分。
A.糊丸
B.滴丸
C.小蜜丸
D.大蜜丸
E.包衣滴丸
1.除另有规定外不检查溶散时限的是
2.除另有规定外，应在2小时内全部溶散的是
3.除另有规定外，应30min内全部溶散的是
『正确答案』DAB『答案解析』除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散；滴丸应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查，在盐酸溶液中（9→）检查2小时，不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查，1小时内应全部崩解。除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、*酒等分散后服用的丸剂不检査溶散时限。
X：某企业生产的保肾乙丸检验报告的部分项目结果如下：
检查项目
标准规定
检验数据
薄层色谱
检出与*芪甲苷对照品相应的斑点
未验出与*芪甲苷对照品相应的斑点
水分 溶散时限 微生物限度
应不超过9.0% 应在2小时内全部溶散 细菌数应不得过cfu/g 大肠埃希菌应不得检出 沙门菌应不得检出
8.3% 85分钟 9 cfu/g未检出 未检出
每1g总蒽醌以大*素（C15H18O5），大*酚（C15H18O5）总和计，应不得少于0.20mg
0.31mg
其中，检验数据结果符合标准规定的项目有
A.薄层色谱
B.水分
C.溶散时限
D.含量测定
E.微生物限度
『正确答案』BCD 『答案解析』通过表格内容分析，该药物的薄层色谱检查与微生物限度不符合规定标准，其他均满足标准。
丸剂小结：
1.特点与分类
2.水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、滴丸、糖丸：特点、赋形剂/基质
3.包衣：目的、种类、材料
4.质量要求：水分含量、溶散时限
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