临床招募(CTR-SH)
HB.1T注射液是一种新型重组融合蛋白、具有血管抑制及抗肿瘤活性的创新型药物。这次临床招募采用的治疗方式为靶向加化疗联用。
靶向药物可以和化疗药物一起使用,也可以靶向药物单独使用,主要决定于靶向药物自身的作用机制、机体体质情况等多种因素,例如治疗晚期肺癌的靶向治疗药物埃克替尼、吉非替尼等,自身就有杀伤癌细胞的作用,单独使用就可以起到抗肿瘤的作用。而有些靶向药物自身的抗肿瘤作用比较小,与化疗联合使用后会增强化疗药物的抗肿瘤作用,因此一般是与化疗一起使用。还有些靶向药物自身除了可以抗肿瘤治疗外,还可以增强化疗药物的抗肿瘤作用,单独使用可以起到抗肿瘤治疗的作用,与化疗联合使用还可以增强化疗的作用。但是两者联合使用后副作用就加重,因此需要对体质情况好的患者才考虑靶向药物与化疗药物联合使用。
HB.1T注射液
实体瘤
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特点;确定HB.1T联合不同化疗方案的最大耐受剂量,为II/III期临床研究推荐HB.1T联合化疗的给药方案。
1、男性或女性,年龄18~75岁(含18岁和75岁);
2、由研究者判断适合采取HB.1T联合3个不同化疗方案治疗的,且经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者:
①VEGFR+奥沙利铂+卡培他滨组:只限于胃癌
②紫杉醇+卡铂组:食管一线、二线,妇科一线,胆管二线,胃癌二线,肺癌二线
③吉西他滨+顺铂组:胰腺,胆囊,胆管,食管(二线),肺癌,卵巢癌二线,尿路上皮癌(输尿管,肾盂,肾癌),三阴性乳腺癌
3、HB.1T首次给药前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗(丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周,口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);全身或局部姑息性放疗完成至少4周;首次使用研究药物前2周内未使用有抗肿瘤适应症的中药;
4、既往未接受抗血管生成的靶向药物,如贝伐单抗、雷莫芦单抗、阿帕替尼或瑞戈非尼等;
5、至少存在1个可测量的肿瘤病灶(按照RECIST1.1标准);
1、伴有已确诊的活动性的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者;但在开始研究前已接受治疗且已达到临床稳定3个月的中枢神经系统转移患者可以入组;
2、乙型肝炎病*表面抗原(HbsAg)阳性且乙肝病*载量(HBV-DNA)高于当地实验室检测下限值、丙型肝炎病*抗体(抗-HCV)阳性且丙肝病*载量(HCV-RNA)高于当地实验室检测下限值、或人类免疫缺陷病*抗体(抗-HIV)检查结果呈阳性;
3、有器官移植病史者;
4、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对本研究试验药物和化疗药物组成成分或辅料过敏者;
5、HB.1T首次治疗前4周内接受过其它临床试验药物者;
上海
参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗,有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注:最终能否入组需要研究医生判定。